近日，杭州博日科技股份有限公司完成質量體系的“醫(yī)療器械單一審核程序”認證，并獲得國際認證機構BSI頒發(fā)的 MDSAP 認證證書，該認證包含美國、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個國家，將有助于進一步打開國際市場。

什么是MDSAP?

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，即“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。值得一提的是，該項認證可在上述國家替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場準入，因此認證要求較高。

什么是BSI?

英國標準協(xié)會（BSI）是英國國家標準機構，全球領先的標準制定機構，英國皇家特許機構?？偛课挥谟Ｓ鴺藴蕝f(xié)會連續(xù)十二年被國際公認品牌裁決機構選為全球性超級品牌。

MDSAP認證相關國家認可的程度如下：

美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產品除外);

巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項檢查除外);

日本：對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核;

加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑;

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

MDSAP認證與ISO13485認證的異同：

ISO13485是MDSAP的基礎;MDSAP認證的要求要高于/多

ISO13485的要求;

ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求;

SO13485和MDSAP兩種認證，核心都是質量管理體系。

質量為企業(yè)生存之根本；質量為企業(yè)發(fā)展之靈魂

2002年，博日科技取得TUV南德認證歐盟EN46000。

2004年，通過德國TUV南德的ISO9001質量管理體系和ISO13485-2003醫(yī)療器械質量管理體系的認證。

2020年，通過華知GB/T29490-2013知識產權管理體系認證。

2022年，通過BSI頒發(fā)的 MDSAP 認證。

作為中國PCR行業(yè)的領軍者與開拓者，經(jīng)過二十年國際市場磨礪和檢驗，博日科技以創(chuàng)新能力和產品質量贏得全球客戶的信任。究其原因是公司牢固樹立了“質量為企業(yè)生存之根本，質量為企業(yè)發(fā)展之靈魂”的質量理念，像珍視生命一樣注重質量管理，大力弘揚質量文化，守住質量底線，在產品質量、服務質量和管理質量等方面全系統(tǒng)、全流程協(xié)同發(fā)力，推動公司打造PCR產業(yè)高質量發(fā)展高地。